Referência, genérico, similar
As três faces dos medicamentos
A RDC nº 58/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no dia 13 de outubro daquele ano, trouxe algumas mudanças no registro e comercialização dos medicamentos similares. E ainda há dúvidas sobre a intercambialidade entre medicamentos de referência, genéricos e similares. Aqui, alguns esclarecimentos.
O medicamento de referência é um produto inovador no mercado, que possui marca registrada e tem sua qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovadas por meio de estudos clínicos. É registrado pela Anvisa e sua patente tem duração de 20 anos, servindo após esse período como parâmetro para a produção e registro de outros contendo o mesmo princípio ativo (medicamentos genéricos e similares).
O medicamento genérico, por sua vez, é equivalente ao medicamento de referência. Isto é, “possui o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência”. A principal diferença entre o medicamento genérico e o medicamento de referência é que este tem nome de marca, enquanto o genérico é denominado por seu princípio ativo, conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB).
Assim, o medicamento genérico pode substituir o medicamento de referência, ou vice-versa, podendo essa substituição ser feita pelo farmacêutico no momento da dispensação sem que haja prejuízo ao tratamento do paciente. Somente nos casos em que o prescritor deixe claro na receita que a substituição não pode ser feita é que esta é proibida. Vale ressaltar que para o medicamento ser classificado como genérico, ele precisa ser submetido a testes de equivalência e bioequivalência farmacêutica. Isso significa dizer que o fabricante precisa comprovar que o medicamento apresenta o mesmo fármaco, na mesma quantidade e mesma forma farmacêutica, com as mesmas características de qualidade em testes in vitro (equivalência farmacêutica) e que é absorvido no organismo da mesma forma que o medicamento de referência(bioequivalência).
Conforme determina a lei, os medicamentos genéricos devem custar no mínimo 35% menos do que os medicamentos de referência sendo, portanto, uma alternativa mais barata. E devem apresentar em sua embalagem uma tarja amarela e um “G” que indicam que o medicamento é genérico. Por fim, os medicamentos similares também têm autorização para serem produzidos após o vencimento da patente dos medicamentos de referência. Eles possuem o mesmo princípio ativo e indicação terapêutica do medicamento de referência e, assim como esse, apresentam nome comercial.
A partir de 2003, a realização de testes de equivalência e bioequivalência farmacêutica tornou-se obrigatória para registro de medicamentos similares e foi estabelecido um prazo para que as indústrias farmacêuticas pudessem se adequar. Passado esse prazo e com a publica- ção pela Anvisa da RDC nº 58/2014, os medicamentos similares também podem substituir o medicamento de referência, desde que os estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/ bioequivalência ou bioisenção (correlação da dissolução in vitro do medicamento com a biodisponibilidade in vivo) tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa. Ainda segundo a RDC, para que a substituição possa ser realizada deve constar na bula que o medicamento similar é intercambiável com o medicamento de referência.
ABCFARMA COM VOCÊ
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Fonte: ABCFARMA